Une startup de biotechnologie a demandé de revoir, de compléter et de finaliser le dossier réglementaire de demande d’essai clinique

Approche

BP a lu l’ensembles des documents disponibles, les éventuelles lacunes ont été identifiées, des études complémentaires ont été initiées lorsque nécessaire, le dossier de demande d’essai clinique a été finalisé et soumis à l’agence règlementaire, des réponses ont été apportées aux questions de l’agence puis l’essai clinique a été initié.

Résultats

BP a permis de compléter un dossier de demande d’essai clinique qui a été accepté par la FDA