Etudes de cas Archives - Biotherapy Partners

Due diligence – Thérapie cellulaire

bncsys — Wed, 07 Jun 2023 16:17:56 +0000

Le besoin

Le client cherchait à compléter son équipe interne par des experts chevronnés en thérapie cellulaire.

Approche

BP a passé en revue les données existantes, en se concentrant sur les données critiques, susceptibles de faire échouer la transaction, et interagit avec les PME,

Résultats

BP a repéré pendant l’audit les facteurs clés de succes pour l’accord et les prochaines étapes.

Thérapies cellulaires et géniques : introduction aux processus de fabrication et de réglementation

bncsys — Wed, 07 Jun 2023 16:17:24 +0000

Le besoin

Cette formation donne une vue d’ensemble des considérations relatives à l’industrie des thérapies cellulaires et géniques. Elle est conçue pour créer un cadre solide pour quiconque souhaite se lancer dans ce secteur.

Approche

BP a préparé un aperçu des principes fondamentaux de la thérapie génique et cellulaire et l’a présenté lors de sessions interactives.

Résultats

Les paricipants ont développé leurs connaissances des thérapies cellulaires et géniques. Cette formation interactive est un excellente opportunite de poser des questions et d’echanger sur les ATMPs.

Soutien stratégique et opérationnel pour le développement préclinique de produits de thérapie cellulaire et génique

bncsys — Wed, 07 Jun 2023 16:17:02 +0000

Le besoin

Un investisseur a demandé aux experts de Biotherapy Partners de procéder à une evaluation (Due Diligence) lors de la création d’une start-up issue de résultats de recherche académique. Dans un deuxième temps, à l’issue de la Due Diligence, la création d’un plan de développement puis le support stratégique et opérationnel dans l’application de ce plan devait être assuré avec l’équipe de Biotherapy Partners.

Approche

L’équipe de Biotherapy Partners s’est impliquée à différents niveaux afin de mener à bien le développement du produit développé par l’entreprise partenaire. Elle a fait appel à ses membres aux expertises diverses pour résoudre les différentes problématiques de l’entreprise. Elle a également apporté un fort soutien opérationnel à travers le management de l’équipe R&D et la gestion de projet.

Résultats

Son action a permis de sécuriser le chemin de l’entreprise vers sa première CTA submission, en éliminant ou en rationnalisant les divers risques liés au produit.

Soutien stratégique et opérationnel pour le développement préclinique d’un LBP (Live Biotherapeutic Product)

bncsys — Wed, 07 Jun 2023 16:16:12 +0000

Le besoin

Le client a obtenu une étude de preuve de concept in vivo non concluante alors que la littérature offrait de nombreuses données translationnelles de soutien.

Approche

Biotherapy Partners a passé en revue les données existantes, analysé la littérature pour fournir une stratégie et un plan précliniques. BP a exécuté une RFP ainsi qu’une RFP afin de sélectionner les sociétés de recherche sous contrat (CRO) appropriées capables de réaliser la preuve de concept préclinique critique.

Résultats

Le client a obtenu une preuve de concept in vivo, ce qui lui a permis de sécuriser sa stratégie vers la phase clinique.

Aide à la préparation d’un dossier de demande d’essai clinique

bncsys — Wed, 07 Jun 2023 16:13:31 +0000

Le besoin

Une startup de biotechnologie a demandé de revoir, de compléter et de finaliser le dossier réglementaire de demande d’essai clinique

Approche

BP a lu l’ensembles des documents disponibles, les éventuelles lacunes ont été identifiées, des études complémentaires ont été initiées lorsque nécessaire, le dossier de demande d’essai clinique a été finalisé et soumis à l’agence règlementaire, des réponses ont été apportées aux questions de l’agence puis l’essai clinique a été initié.

Résultats

BP a permis de compléter un dossier de demande d’essai clinique qui a été accepté par la FDA