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Gap analysis
Pour les entreprises faisant face à des étapes clés comme la préparation d’un plan de développement, les discussions avec des investisseurs, de futures interactions réglementaires ou une demande d’essai clinique (CTA/IND), Biotherapy Partners identifie les potentiels manques entre les données disponibles et les requis du dossier à soumettre. Les experts de Biotherapy Partners identifient les défis à relever en matière de R&D ou d’affaires réglementaires et créent un plan de développement robuste, à même de soutenir les interactions règlementaires envisagées et considèrent les technologies qui pourraient augmenter le rapport bénéfice/risque.
Des questions clefs sont identifiées puis traitées :
- Les données sont-elles suffisantes pour soutenir le plan de développement ?
- Utilisons-nous les modèles non-cliniques et les technologies les plus appropriées ?
- Est-ce que les données disponibles soutiennent la stratégie réglementaire souhaitée et les caractéristiques du produit envisagé ?
Conseils stratégiques et opérationnels
Nos consultants expérimentés définissent avec les clients le plan de travail pour atteindre les objectifs, dans les délais fixés (Due diligence & Gap analysis), puis contribuent avec les ressources internes à l’organisation du programme de développement (program management), aident à définir et interpréter les études expérimentales lors de la phase opérationnelle du projet, accompagnant ainsi le développement de nouveaux produits du stade de la découverte au stade clinique jusqu’à leur commercialisation.
Les expertises mises en œuvre comprennent la production et le contrôle qualité (CMC), le développement non-clinique, les conseils et consultations réglementaires pour atteindre des étapes clés dans votre programme de développement de médicaments.
Coaching / Formation
Biotherapy Partners propose diverses formations à ses clients, qu’il s’agisse de cours en ligne sur les thérapies géniques et cellulaires, sur le développement de biomédicaments en industrie, sur les bases de la production et du contrôle qualité, ou sur les éléments clefs pour la stratégie règlementaire ou de programmes. Biotherapy Partners propose aussi des formations ou coaching sur mesure tout au long de la gestion du cycle de développement des produits biologiques.
Audits
Biotherapy Partners contribue au processus de Due Diligence pour des entreprises de biotechnologies, les sociétés pharmaceutiques et les investisseurs afin d’évaluer les données et plan de développement pour des technologies nouvelles ou des candidats médicaments en développement, en les positionnant dans le cadre concurrentiel et les recommandations des agences réglementaires.
